鼓舞人心的AG-73305臨床 2a試驗數據顯示了初步安全性和有效性

台北2023年11月13日 /美通社/ — 

  • DME患者中在單次玻璃體內注射0.5、1、2和4 mg劑量後,發現AG-73305是安全且可耐受,無嚴重不良反應(SAE)。
  • 合併所有4個組別的數據顯示,注射後第4週,平均最佳矯正視力(BCVA)改善6.4個ETDRS字母,視網膜中央厚度(CST)改善100微米。
  • 單次注射AG-73305後,療效可持續24週之久。
  • 以Kaplan-Meier分析病人接受救援治療的百分比結果發現,有66%患者在第24週內無需救援治療。

Allgenesis Biotherapeutics Inc. 首次公佈人體2a期臨床試驗令人振奮的初步數據,試驗中評估了AG-73305對糖尿病黃斑部水腫(DME)患者的安全性、耐受性和有效性。這些數據於11月2日至6日在加州舊金山舉行的2023年美國眼科學會(AAO)年會上以論文簡報的方式發表。

來自22名患者的初步研究數據說明,一個雙功能Fc融合蛋白 AG-73305主要作用為阻斷血管內皮生長因子 (VEGF)和整合素的通路,在單次玻璃體內注射後對病人是安全和可耐受的。臨床試驗中也觀察到沒有劑量限制性毒性(DLT),也沒有因AG-73305注射而產生藥物相關的SAE。從4個組別的療效評估裡顯示,注射後第4週時,患者的BCVA平均改善6.4個ETDRS字母,CST值則減少100微米,療效能持續12至24週。以Kaplan-Meier分析救援治療的概率顯示,患者在24週內不需要接受救援治療的概率約為66%。Allgenesis首席執行官、美國認證毒理學家(DABT)Madhu Cherukury博士表示:「很高興能在AAO分享這些初步數據,我們備感鼓舞的是,這個數據和研究得到了眼科醫療領域的認同。這些2a期臨床研究的數據支持我們的假設,也就是在疾病狀態下若能同時抑制多種信號通路可以改善BCVA,並產生更為持久的療效,為DME患者提供更多的益處。 」

首席醫療長Sunil Patel醫學博士表示:「我們對單次玻璃體內注射後的安全性和有效性結果感到非常興奮,54.5%的患者獲得10個以上ETDRS字母的改善。鑒於其創新的作用機制,AG-73305有可能成為治療視網膜疾病更優選的新型療法以及DME患者新一代治療的選擇。 」

Cherukury博士指出:「鑒於從2a期臨床試驗研究得到正面的數據,我們將推進AG-73305新一階段的開發計劃,期待在DME患者的2b期研究中找出AG-73305的真正潛力。 」

2021年9月,Allgenesis宣佈與藹睦醫療(AffaMed Therapeutics)達成授權協議,將在大中華區、韓國和多個東協國家(ASEAN)的開發及商業化 AG-73305。

關於AG-73305

AG-73305是一種人源化、雙特異性Fc融合蛋白,AG-73305分子具有一個血管內皮生長因子誘捕體 (VEGF trap) 以及一個可阻斷各種關鍵整合素的去整合蛋白 (anti-integrin),可用於治療DME、nAMD、視網膜靜脈阻塞 (RVO) 和其他視網膜疾病。AG-73305有機會應用於更廣大的患者範圍,不受限於對血管內皮生長因子療法有反應或是無反應之患者。首次人體2a期研究預計將於2024年3月完成。

關於Allgenesis Biotherapeutics Inc.

新源生技是一家總部位於台灣的臨床階段生技新藥公司,專精於研究和開發眼科新藥。新源生技目前正在推進的專案包含創新大分子藥物AG-73305,可用於治療DME、nAMD、RVO等視網膜疾病,以及新穎性小分子AG-80308,用於治療乾眼症。