依嘉®是公司在中國上市的第一款產品，標誌著其已成功轉型成為一家商業化階段的生物製藥公司
上海2023年7月27日 /美通社/ — 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造、商業化的生物製藥公司，今日宣佈創新型強效抗菌藥物依嘉®（依拉環素）成功在中國商業化上市，並於復旦大學附屬華山醫院開出首張處方，開啟國內多重耐藥感染治療的新篇章。這是雲頂新耀在中國上市的第一款產品，標誌著其已轉型成為一家商業化階段的生物製藥公司。
依嘉® 是全球首個氟環素類抗菌藥物，用於治療包括臨床常見多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。該藥於2023年3月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，用於治療成人複雜性腹腔內感染（cIAI），並憑借其抗菌譜廣、抗菌活性強、臨床療效確切、安全性好等優點獲得國內外多個治療指南/共識的推薦。在中國，成人複雜性腹腔內感染仍然是臨床主要的細菌感染性疾病，而碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌面臨十分有限的治療藥物選擇，臨床亟需新型強效抗菌藥物解決”無藥可用”的耐藥感染困境，以挽救危重患者的生命。
自2020年以來，依嘉®已被美國傳染病學會（IDSA）和歐洲臨床微生物學和傳染病學會（ESCMID）發佈的多個全球治療指南推薦為包括碳青霉烯類耐藥在內的多重耐藥性革蘭陰性菌感染的治療方案。同時，該藥也被納入由中華醫學會外科學分會、中國研究型醫院學會感染性疾病循證與轉化專業委員會和中華外科雜誌編輯部聯合發佈的《外科常見腹腔感染多學科診治專家共識》。2023年2月被《碳青霉烯耐藥革蘭陰性菌診治和防控指南》納入並推薦。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「2023年是雲頂新耀轉型升級、價值增長的關鍵之年，依嘉®在中國成功商業化上市是公司一個十分重要的里程碑，標誌著其已轉型成為一家商業化階段的生物製藥公司，在此我感謝所有幫助依嘉®進入國內臨床應用的科學家、醫生和同仁們。依嘉®上市後，我們將通過高效的商業化團隊讓患者早日獲益。我們的目標是『以最快的速度、最高效的投入，惠及最多的患者』。同時，公司還將繼續推進耐賦康等其他疾病首創或同類最佳候選藥物的上市批准和商業化，以進一步滿足中國和其他亞洲地區尚未滿足的醫療需求。 」
復旦大學附屬中山醫院重症醫學科帶頭人、主任醫師諸杜明表示：「依拉環素抗菌譜廣，抗菌活性強，對臨床常見和重要的多重耐藥菌如產ESBLs菌、CRE、CRAB、MRSA和VRE等具有強大的抗菌活性，組織濃度高且協同無拮抗，已經被國內外權威指南一致推薦用於MDR革蘭陰性菌感染的治療，依拉環素中國上市將助力醫生解決臨床耐藥困境！ 」
蘇州大學附屬第一醫院主任醫師、博士生導師孫愛寧表示：「惡性血液病患者因放化療、造血干細胞移植而導致的粒缺伴發熱發生率高，MDR/CRO重症感染死亡率高，疾病負擔沉重，抗感染治療對於粒缺伴發熱患者至關重要。依拉環素作為全球首個氟環素類抗菌藥，已獲得II/III期臨床研究和全球多個真實世界研究證實臨床療效好，安全性高，是MDR/CRO感染治療新的選擇！」
除依嘉®外，雲頂新耀未來兩年內還有望在中國推出三款創新藥物，包括用於治療成人原發性IgA腎病的全球首個對因治療藥物耐賦康，其預計將於今年下半年在中國獲批。在感染性疾病領域，公司正在積極開發其他重要的候選藥物，以滿足國內對創新型抗菌藥物的迫切需求，公司計劃今年在中國提交頭孢吡肟/他尼硼巴坦用於治療複雜性尿路感染的新藥上市申請。在自身免疫領域，etrasimod（伊曲莫德）是一款新一代的口服S1P調節劑，三期臨床試驗的結果表明其具有出色的療效與安全性，雲頂新耀擁有在大中華區和韓國的權益，爭取盡早提交其新藥上市許可申請。
關於依嘉 ®（依拉環素）
依嘉®（依拉環素）是全球首個氟環素類抗菌藥物，用於治療包括臨床常見多重耐藥菌在內的革蘭陰性菌、革蘭陽性菌、厭氧菌等所引起的感染。依拉環素是雲頂新耀從Tetraphase製藥公司（現為Innoviva, Inc.的全資子公司）授權引進。
2023年3月，中國國家藥品監督管理局批准依嘉®用於治療成人患者複雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請。至此，依嘉®已在美國、歐盟、英國、新加坡、中國大陸和中國香港被批准用於治療複雜性腹腔內感染。依嘉®中國台灣地區治療複雜性腹腔內感染的新藥上市許可申請正在審理中，預計將於2023年內獲批。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。
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