杭州和紹興2023年10月11日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣佈在德國柏林召開的歐洲皮膚病與性病學會（EADV）2023年大會上以壁報形式展示同類首創脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40治療痤瘡的II期研究頂線結果。該壁報的概要信息如下：
標題：每日口服一次的脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40治療尋常痤瘡患者的II期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗的頂線結果
展示人：吳勁梓博士
主要研究者：項蕾紅教授，復旦大學附屬華山醫院
壁報編號：P0053
類別：痤瘡及相關疾病，膿皰性汗腺炎
研究設計：
這項II期試驗（ClinicalTrials.gov: NCT05104125）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的研究。180例中度至重度尋常痤瘡患者被按照1︰1︰1︰1的比例隨機分至三個活性藥物組和一個安慰劑對照組，並接受每日一次口服ASC40（25毫克、50毫克或75毫克片劑）或匹配的安慰劑片劑治療，為期12周並隨訪2周。已評估ASC40或安慰劑治療12周的療效和安全性。
結果：
表1總結了與基線相比第12周時主要和關鍵次要療效終點的頂線數據。總體而言，三種劑量的ASC40與安慰劑相比均顯示出良好的療效。ASC40的療效在50毫克劑量中達到了最大。
| 表1. 口服25毫克、50毫克和75毫克ASC40片劑，每日一次、用藥12周（對比安慰劑）的主要和關鍵次要療效終點（n=179） | ||||
| 療效終點 | 口服25毫克SC40， 每日一次、用藥12周 （n=45） | 口服50毫克SC40， 每日一次、用藥12周 （n=44） | 口服75毫克SC40， 每日一次、用藥12周 （n=45） | 口服安慰劑， 每日一次、用藥12周 （n=45） |
| 第12周總皮損計數相對基線的百分比變化（主要終點）§ | -53.2 | -61.3 | -53.1 | -34.2 |
| P值（對比安慰劑） | 0.005 | 0.008 | 0.008 | NA |
| 第12周總皮損計數相對基線的絕對變化（關鍵次要終點）§ | -56.0 | -60.5 | -46.0 | -37.0 |
| P值（對比安慰劑） | 0.024 | 0.030 | 0.083 | NA |
| 第12周炎性皮損計數相對基線的百分比變化（關鍵次要終點）§ | -54.4 | -65.0 | -60.0 | -31.4 |
| P值（對比安慰劑） | 0.006 | 0.003 | 0.029 | NA |
| 第12周炎性皮損計數相對基線的絕對變化（關鍵次要終點）§ | -25.0 | -26.0 | -22.0 | -13.0 |
| P值（對比安慰劑） | 0.007 | 0.003 | 0.032 | NA |
| 註釋：§ 數據為中位數。 | ||||
結論：
這項研究頂線結果顯示，每日口服一次ASC40、治療12周的安全性和耐受性良好。ASC40顯著改善了總皮損、炎性皮損和IGA（研究者整體評估）治療成功率。這項II期研究的療效和安全性評估為III期臨床試驗提供了支持，III期臨床試驗將很快啟動。
「非常榮幸在EADV大會展示ASC40治療痤瘡的II期臨床試驗結果。痤瘡是全球第八大常見疾病，影響全球超過6.4億人[1]。脂肪酸合成酶抑制是治療痤瘡的新機制，ASC40是該機制的同類首創候選藥物，在II期臨床試驗中表現出了顯著的療效和良好的安全性。ASC40治療痤瘡的III期臨床試驗將很快啟動，我們期待未來為痤瘡患者提供新的治療選擇。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。
| [1] Tan J K, Bhate K. A global perspective on the epidemiology of acne [J]. Br J Dermatol 2015, 172 Suppl 1(3-12). DOI: 10.1111/bjd.13462. |
關於EADV
歐洲皮膚病與性病學會（EADV）擁有來自全球超過8,500名會員，14,000名專業人士活躍其中。一年一度國際性的EADV大會聚焦皮膚病與性病學最新的科學進展和研究，彙集了全球醫療專業人士、組織和行業，以求將影響發揮到最大。今年的大會將於10月11日至14日在德國柏林舉行。
關於歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物，最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期實體瘤）。
歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40的大中華區獨家授權。
欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。
