美國馬里蘭州蓋瑟斯堡2023年11月28日 /美通社/ — Novavax, Inc.（納斯達克股票交易所：NVAX），一間利用新型 Matrix-M™佐劑促進基於蛋白疫苗研究的全球公司，今日宣佈 Nuvaxovid™ XBB.1.5 新冠疫苗 (NVX-CoV2601) 已獲准進入世衛組織 (WHO) 的緊急使用名單 (EUL)，用於 12 歲或以上人士預防新冠肺炎的主動免疫接種。EUL 協助世衛組織成員國評估疫苗，既能加速疫苗的供應，亦能使世衛組織的 194 個成員國更快獲得進口和管理疫苗的監管批准。
Novavax 主席及行政總裁 John C. Jacobs 說道：「世衛組織將我們最新基於蛋白的非 mRNA 新冠疫苗列入緊急使用名單，從而加快對其 194 個成員國和聯合國兒童基金會等聯合國採購機構的監管審批，讓世界各地都能公平獲得我們的疫苗。我們的疫苗便於運輸和儲存，令農村或難以到達的地區亦能受益。作為多樣化疫苗組合的一部分，我們的疫苗可以發揮重要作用，幫助保護全球人民免受最新變種病毒的侵襲。」
Novavax 的疫苗可在攝氏 2 至 8 度的條件下儲存，保質期為 12 個月，不但簡化運送過程，亦能降低碳足跡和減少浪費。1-4
該 EUL 是基於非臨床數據，數據顯示 Novavax 的新冠肺炎疫苗能夠引起針對 XBB.1.5、XBB.1.16 及 XBB.2.3 變種的功能性免疫反應。其他非臨床數據顯示，Novavax 的疫苗引起了針對新發的亞變種 BA.2.86、EG.5.1 FL.1.5.1 及 XBB.1.16.6 的中和抗體反應，以及針對 EG.5.1 及 XBB.1.16.6 的強效 CD4+ 多功能細胞（T 細胞）反應。這些數據顯示，Novavax 的疫苗能夠刺激免疫系統的兩個分支，並可能引起針對目前正傳播的變種病毒的廣泛反應。5,6
臨床試驗中，與 Novavax 的新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 相關的最常見不良反應包括頭痛、噁心或嘔吐、肌肉痛、關節痛、注射部位壓痛、注射部位疼痛、疲倦和不適。
Novavax 最新的新冠疫苗已在美國和歐盟獲得授權，並正在其他市場接受審查。
美國商標名稱 商標名稱 Nuvaxovid™ 尚未獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 批准。
Novavax 新冠佐劑疫苗（2023 – 2024 年配方）授權使用 Novavax 新冠佐劑疫苗（2023 – 2024 年配方）未經 FDA 認可或授權，但已獲 FDA 授權緊急使用，在緊急使用授權 (EUA) 下，可用於 12 歲或以上人士，以預防 2019 新冠病毒病 (COVID-19)。有關 Novavax 新冠佐劑疫苗的詳情，請參考完整的資料頁。
按《美國聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C) 第 564 (b)(1) 條規定，本產品的緊急使用授權期限，僅限於宣佈授權緊急使用該醫療產品的情況存在期間,除非該聲明提前終止或提前撤銷授權。
重要安全資訊
在您或您的小孩接種 Novavax 新冠佐劑疫苗前，應該向疫苗接種供應商提供甚麼資訊？
告訴您的疫苗接種供應商任何關於您或您小孩的醫療狀況，包括如果您或您的小孩：
- 有任何過敏
- 患有心肌炎（心肌發炎）或心包炎（心臟周圍的纖維囊發炎）
- 發燒
- 患有出血疾病或正使用抗凝劑
- 免疫功能不全或正在服用影響免疫系統的藥物
- 懷孕或正計劃懷孕
- 正在哺乳
- 已接種其他新冠疫苗
- 曾因注射藥物而暈倒
誰不應該接種 Novavax 新冠佐劑疫苗？
任何人不應該接種 Novavax 新冠佐劑疫苗，如果他們有：
- 先前接種任何 Novavax 新冠佐劑疫苗時有嚴重過敏反應
- 對疫苗的任何成份有嚴重過敏反應
Novavax 新冠佐劑疫苗有甚麼風險？
該疫苗有極少機會引發嚴重過敏反應。嚴重過敏反應通常會在接種疫苗後幾分鐘至一小時內發生。因此，疫苗接種供應商可能會要求你或你的小孩，在接種疫苗後留在疫苗接種場所以便進行監察。嚴重過敏反應的跡象可能包括：
- 呼吸困難
- 臉部及喉嚨腫脹
- 心跳快
- 全身出現嚴重皮疹
- 眩暈及虛弱
部分接種過疫苗的人曾發生過心肌炎（心肌發炎）及心包炎（心臟周圍的纖維囊發炎）。大部分人在接種疫苗後的 10 天內開始出現症狀。發生此情況的機會極低。如果你或你的小孩在接種疫苗後，出現以下任何症狀，應立即就醫：
- 胸口痛
- 呼吸急促
- 覺得心跳快，心悸，或心跳加速
Novavax 新冠佐劑疫苗臨床試驗中所發現的副作用包括：
- 心肌炎（心肌發炎）
- 心包炎（心臟周圍的纖維囊發炎）
- 注射部位反應：疼痛／壓痛、腫脹、發紅或痕癢
- 普遍副作用：疲倦或感到不適、肌肉痛、頭痛、關節痛、噁心、嘔吐、發燒、發冷
- 蕁麻疹及臉部腫脹等過敏反應
- 淋巴結腫大
Novavax 新冠佐劑疫苗獲授權後所發現的副作用包括：
- 嚴重過敏反應
- 心肌炎（心肌發炎）
- 心包炎（心臟周圍的纖維囊發炎）
- 感覺異常（皮膚感覺異常，例如刺痛或有爬蟲感）
- 感覺減退（感覺或敏感度變弱，尤其是皮膚）
這些可能不是全部的潛在副作用。亦可能會出現嚴重及意想不到的副作用。潛在的副作用仍然在研究當中。
我該如何應對這些副作用？
如果你或你的孩子經歷了嚴重過敏反應，請致電 9-1-1，或前往最近的醫院。
如果你或你的孩子經歷任何副作用，或副作用沒有消失，請致電疫苗接種供應商或你的醫療保健供應者。
向美國食品藥物管理局 (FDA) 及美國疾病控制與預防中心 (CDC) 的疫苗副作用呈報系統 (VAERS) 報告疫苗的副作用。VAERS 的免費電話是 18008227967，或前往 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html 在網上進行呈報。請在報告表格 #18 的第一行包含「Novavax 新冠佐劑疫苗（2023 – 2024 年配方） EUA」。
此外，你亦可以透過以下聯絡資訊，向 Novavax, Inc. 呈報副作用：網站：www.NovavaxMedInfo.com，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
如果正在懷孕或哺乳應該如何？
如果你或你的小孩正在懷孕或進行哺乳，請與你的醫療保健供應者討論選擇。
懷孕暴露登記處會監察在懷孕期間接種 Novavax 新冠佐劑疫苗的女性之懷孕結果。在懷孕期間接種 Novavax 新冠佐劑疫苗的女性，請瀏覽 https://c-viper.pregistry.com 進行登記。
請參考接種者及護理人員情況說明書來獲取更多資訊。報告不良事件和疫苗接種錯誤
- 您亦可透過以下聯絡資訊，或在 Novavax, Inc. 提供 VAERS 表格副本，向 Novavax, Inc. 報告不良事件，網站：https://www.novavaxmedinfo.com/，傳真號碼：1-888-988-8809，電話號碼：1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829)。
關於 Nuvaxovid™ XBB.1.5 2023-2024 配方 (NVX-CoV2601)
NVX-CoV2601 是 Novavax 新冠疫苗原型 (NVX-CoV2373) 的升級版，主要針對 Omicron XBB.1.5亞變異株配製。它是一種蛋白質基底疫苗，透過複製會導致新冠的 SARS-CoV-2 表面之刺突蛋白來製成。利用 Novavax 獨特的重組納米粒子技術，以非感染性的刺突蛋白作為抗原，讓免疫系統先行識別病毒，同時 Novavax 的 Matrix-M 佐劑會加強和擴大免疫反應。這種疫苗以可即時使用的液體配方包裝，儲存溫度為 2°C 至 8°C，從而使用現有的疫苗供應鏈和冷鏈渠道。
關於 Matrix-M™ 佐劑
當這種佐劑被加至疫苗時，它可以增強免疫系統的反應，使反應更廣泛和持久。Matrix-M 佐劑會刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並加強局部淋巴結中的抗原呈遞。
關於 Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票交易所：NVAX）透過發現和開發創新疫苗，並將創新疫苗商業化，以提升健康，保護人們免受嚴重傳染病的侵害。Novavax 是一家總部位於美國馬里蘭州蓋瑟斯堡的跨國公司，提供與別不同的疫苗平台，該平台結合重組蛋白方式、創新納米粒子技術，以及 Novavax 的專利 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應。Novavax 專注全球最迫切的健康挑戰，目前正在評估新冠肺炎、流感以及新冠肺炎 和流感結合的疫苗。請瀏覽 novavax.com 和 LinkedIn 以取得更多資訊。
前瞻性陳述
本文中有關 Novavax 的未來、營運計劃及前景、未來監管歸檔及行動的範圍、時間及結果，包括其 Novavax 新冠佐劑疫苗的更新 XBB 版本（2023 – 2024 年配方）(NVX-CoV2601) 的上市時間、交付時間及疫苗的分銷時間均為前瞻性陳述。Novavax 提醒，這些前瞻性陳述受眾多風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與這些陳述所表達或暗示的結果有實質的差異。這些風險及不確性包括但不限於：單獨或與合作夥伴一起滿足各種安全性、功效及產品特性要求，包括滿足相關監管機構所需的流程鑒定及化驗驗證；難以獲得的稀缺資源及物資；資源限制，包括人力資本及生產能力，Novavax 實行計劃監管途徑的能力；為其候選產品獲取監管授權上的挑戰或延誤，包括為 2023 年秋季疫苗接種季節及時更新的 XBB 版本新冠疫苗，或針對未來的新冠病毒變種病毒株的疫苗；臨床試驗的挑戰或延誤；生產、分銷或出口延誤或挑戰；Novavax 對 India Pvt Ltd.血清研究所的完全依賴，共同調配及裝填，及其業務中對交付客戶訂單的任何延誤或中斷；滿足與多個商業、政府及其他實體的協議中的合約條件的挑戰；以及 Novavax 向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表格年度報告及隨後的 10-Q 表格季度報告中，「風險因素」及「管理層對營運結果的討論及財務狀況分析」中所確定的其他風險因素。我們在此提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵大家閱讀我們向 SEC 提交的文件，這些文件可在 www.sec.gov 和 www.novavax.com 上取得，以進一步了解這些項目和其他風險和不確定因素的討論。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日發表，我們不承擔更新或修訂任何陳述的義務。我們的業務可能會受到重大的風險和不確定因素影響，包括上述的風險和不確定因素。投資者、潛在投資者和其他人士應仔細考慮這些風險和不確定因素。
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傳媒 Ali Chartan
240-720-7804
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參考文獻：
1. Council of the European Union. (2021). How protein-based vaccines work against COVID-19. https://www.consilium.europa.eu/en/infographics/covid-19-protein-based-vaccine/.
2. Cid R, Bolívar J. Platforms for Production of Protein-Based Vaccines: From Classical to Next-Generation Strategies. Biomolecules. 2021 Jul 21;11(8):1072. doi: 10.3390/biom11081072.
3. Uddin MN, Roni MA. Challenges of Storage and Stability of mRNA-Based COVID-19 Vaccines. Vaccines (Basel). 2021 Sep 17;9(9):1033. doi: 10.3390/vaccines9091033.
4. Kurzweil P, Müller A, Wahler S. The Ecological Footprint of COVID-19 mRNA Vaccines: Estimating Greenhouse Gas Emissions in Germany. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 12;18(14):7425. doi: 10.3390/ijerph18147425.
5. Wherry EJ, Barouch DH. T cell immunity to COVID-19 vaccines. Science. 2022;377(6608):821-822. doi:10.1126/science.add2897.
6. Markov PV, Ghafari M, Beer M, et al. The evolution of SARS-CoV-2. Nat Rev Microbiol. 2023;21(6):361-379. doi:10.1038/s41579-023-00878-2.
