歌禮宣佈ASC40(地尼法司他)治療痤瘡III期臨床試驗完成首例患者給藥

杭州和紹興2024年1月24日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,「歌禮」)今日宣佈ASC40(地尼法司他)治療中、重度尋常性痤瘡的III期臨床試驗於復旦大學附屬華山醫院完成首例患者給藥。

這項III期臨床試驗是一項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床試驗,旨在評估ASC40治療中、重度尋常性痤瘡的安全性和療效。480例中、重度尋常性痤瘡受試者將被按照1:1的比例隨機分至一個活性藥物組和一個安慰劑對照組,接受每日一次口服50毫克ASC40或匹配的安慰劑治療,為期12周。

主要療效終點為:第12周時,治療成功的受試者比例,受試者總皮損計數相對基線的百分比變化,以及受試者炎性皮損計數相對基線的百分比變化。治療成功的定義為:研究者總體評估(IGA)評分較基線下降≥2分,且IGA分級為光潔(0分)或幾乎光潔(1分)。

2023年5月2日,歌禮宣佈ASC40治療尋常性痤瘡的II期臨床試驗達到主要及關鍵次要終點,表現出了顯著的療效和良好的安全性。

ASC40是一種口服、選擇性小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。ASC40治療痤瘡的機制是:(1)通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成(DNL),直接抑製麵部皮脂生成;和(2)通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎症。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得ASC40在大中華區的開發、生產和商業化獨家權益。

 「自2023年12月5日宣佈啟動ASC40的III期研究以來,我們又取得了快速進展,歌禮團隊再一次彰顯了卓越的執行力,推進極具前景的治療方案造福患者。作為一款全球首創痤瘡治療新機制的候選藥物,ASC40在II期研究中顯示出顯著的療效和良好的安全性。我們將加速患者入組,期待在不久的將來公佈III期結果。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤,並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力,歌禮快速推進藥物管線開發,爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治癒)、ASC40(痤瘡)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC40(非酒精性脂肪性肝炎)、ASC41(非酒精性脂肪性肝炎)及ASC61(晚期實體瘤)。

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