- 全球業務持續快速增長，營收再創新高，2023年第四季度總收入達6.34億美元，同比增長67%；全年總收入達25億美元，同比增長74%
- 百悅澤®（澤布替尼）在血液學領域進一步鞏固領導地位，2023年第四季度全球銷售額達4.13億美元，同比增長135%；全年全球銷售額達13億美元，同比增長129%
- 全力推進血液學創新研發管線，sonrotoclax啟動四項註冊性試驗，包括用於治療初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）的全球3期試驗；BTK CDAC啟動兩項用於治療復發或難治性（R/R）CLL、R/R套細胞淋巴瘤（MCL）的全球擴展佇列研究
- 憑藉多樣化的產品和地區收入組合、不斷改善的經營杠杆效益，實現持續增長
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2024年2月26日 /美通社/ — 百濟神州有限公司（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤創新公司，今日發佈2023年第四季度和全年財務業績以及業務亮點，進一步拓展全球業務、強化全球和美國市場收入的快速增長，並持續推進創新研發戰略。
「回顧2023年第四季度和全年，百濟神州取得了長足的進展，朝著成為具有影響力的新一代腫瘤創新公司的目標不斷邁進。隨著百悅澤®在全球尤其是美國和歐洲市場持續取得成功，我們進一步鞏固了在血液學領域的領導地位。」百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強（John V. Oyler）先生表示，「憑藉在研發和生產方面的成本優勢，我們構建了業內規模最大、最令人振奮的腫瘤研發管線之一。我們期待百濟神州在新的一年裡取得變革性的突破，通過在全球不同地區推動收入的顯著增長，持續實現卓越運營。」
關鍵業務進展和管線亮點
- 2023年第四季度，公司產品收入達6.305億美元，同比增長86%；全年產品收入達22億美元，同比增長75%。
- 得益於對經營費用的嚴格管理，按美國公認會計原則（GAAP）計算，2023年第四季度和全年，經營虧損分別減少了18%和33%；經調整經營虧損分別減少了28%和47%。
- 美國食品藥品監督管理局（FDA）批准百悅澤®的說明書更新，納入3期ALPINE試驗中，對比億珂®（伊布替尼）治療既往經治復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者取得的無進展生存期（PFS）優效性結果（中位隨訪時間29.6個月），進一步鞏固百悅澤®作為首選BTK抑制劑的地位。
- 擴大百悅澤®全球適應症範圍，包括獲得歐盟委員會批准，用於治療既往接受過至少兩線系統性治療的R/R濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者，成為迄今為止首個在該項適應症獲批、以及同類產品中獲批適應症最廣泛的BTK抑制劑。
- 在2023年12月舉行的美國血液學會（ASH）年會上，公佈25項摘要，突出公司在血液學領域的領導地位和實力，包括：
– 更新ALPINE試驗數據，在中位元隨訪39個月時，百悅澤®對比億珂®在治療R/R CLL成人患者中持續展示出更優的PFS結果。
– 公佈sonrotoclax 1/2期試驗數據，與百悅澤®聯合用於治療初治CLL時展示出良好的安全性和耐受性，且具有深度和持久的療效；sonrotoclax用於治療R/R邊緣區淋巴瘤患者具有良好的單藥活性；以及sonrotoclax與地塞米松聯合用於治療攜帶t(11,14)的多發性骨髓瘤（MM），具備令人鼓舞的療效和安全性。
– 公佈正在進行的BTK CDAC（BGB-16673）首個人體臨床試驗數據：在治療既往接受過多線治療的B細胞惡性腫瘤患者中（包括BTK抑制劑耐藥患者），BTK CDAC展現出顯著的臨床緩解和可耐受的安全性特徵。 - 擴大抗 PD-1 抗體百澤安®（替雷利珠單抗）在全球的影響力，獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）的積極意見，推薦其用於治療非小細胞肺癌（NSCLC）的三項適應症；用於一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）成人患者的上市申請已獲EMA受理；並正在接受美國和歐洲等 10 個國家和地區監管機構的審評；
- 持續推動創新研發戰略，在2023年內共推動5個新分子實體（NMEs）進入臨床，包括潛在「同類最佳」CDK4抑制劑BGB-43395。
2023年第四季度和全年財務亮點
總收入：2023年第四季度總收入為6.344億美元，全年總收入為25億美元，上一年同期分別為3.801億美元和14億美元。本季度總收入較上年同期增長主要得益於公司核心市場產品銷售額的增長。2023年第四季度和全年，美國是公司收入最高的市場，該市場的總收入分別為3.132億美元和11億美元，而上年同期分別為1.554億美元和5.026億美元。隨著百悅澤®在美國的銷售額持續增長，公司預計將在2024年繼續保持這一趨勢。
| 截至12月31日止三個月 | 截至12月31日止十二個月 | |||||||
| （除每股數據外，其餘單位均為千美元） | 2023年 | 2022年 | 2023年 | 2022年 | ||||
| 產品收入淨額 | $ 630,526 | $ 339,022 | $ 2,189,852 | $ 1,254,612 | ||||
| 合作收入淨額 | $ 3,883 | $ 41,073 | $ 268,927 | $ 161,309 | ||||
| 總收入 | $ 634,409 | $ 380,095 | $ 2,458,779 | $ 1,415,921 | ||||
| GAAP經營虧損 | $ (383,795) | $ (468,622) | $ (1,207,736) | $ (1,789,665) | ||||
| 經調整經營虧損* | $ (267,224) | $ (372,480) | $ (752,473) | $ (1,420,225) | ||||
| *關於公司使用非GAAP財務指標的說明，請參閱本新聞稿「非美國公認會計原則（GAAP）財務指標的使用」部分；關於每項非GAAP財務指標與 | ||||||||
產品收入：2023年第四季度，產品收入為6.305億美元，全年產品收入為22億美元，上一年同期分別為3.390億美元和13億美元。產品收入具體包括：
- 百悅澤®2023年第四季度全球銷售額為4.130億美元，全年全球銷售額為13億美元，上一年同期分別為1.761億美元和5.647億美元；
- 百澤安®2023年第四季度的銷售額為1.280億美元，全年銷售額為5.366億美元，上一年同期分別為1.022億美元和4.229億美元；
- 安進公司授權產品2023年第四季度的銷售額為5,110萬美元，全年銷售額為1.883億美元，上一年同期分別為2,770萬美元和1.146億美元。
毛利率：2023年第四季度和全年，毛利占全球產品收入分別為83.2%和82.7%，上年同期為78.3%和77.2%。季度及全年的毛利率同比均取得增長，主要是由於與我們的其他產品組合以及毛利率較低的授權許可產品相比，百悅澤®全球產品銷售額占比較高，且百悅澤®和百澤安®的單位成本較低。
經營費用
2023年第四季度和2022年第四季度的經營費用分別匯總如下：
| GAAP | 非GAAP | |||||||||||
| （除百分比外，其餘單位為千美元） | 2023年第四季 | 2022年第四季 | 增長變化 | 2023年第四季 | 2022年第四季 | 增長變化 | ||||||
| 研發費用 | $ 493,987 | $ 446,023 | 11 % | $ 437,383 | $ 404,186 | 8 % | ||||||
| 銷售及管理費用 | $ 416,547 | $ 328,984 | 27 % | $ 361,435 | $ 275,648 | 31 % | ||||||
| 攤銷(1) | $ 1,838 | $ 188 | 878 % | $ — | $ — | 不適用 | ||||||
| 經營費用總計 | $ 912,372 | $ 775,195 | 18 % | $ 798,818 | $ 679,834 | 18 % | ||||||
2023年和2022年全年的經營費用分別匯總如下：
| GAAP | 非GAAP | |||||||||||
| （除百分比外，其餘單位為千美元） | 2023年度 | 2022年度 | 增長變化 （%） | 2023年度 | 2022年度 | 增長變化 | ||||||
| 研發費用 | $ 1,778,594 | $ 1,640,508 | 8 % | $ 1,558,960 | $ 1,474,919 | 6 % | ||||||
| 銷售及管理費用 | $ 1,504,501 | $ 1,277,852 | 18 % | $ 1,284,689 | $ 1,077,977 | 19 % | ||||||
| 攤銷(1) | $ 3,500 | $ 751 | 366 % | $ — | $ — | 不適用 | ||||||
| 經營費用總計 | $ 3,286,595 | $ 2,919,111 | 13 % | $ 2,843,649 | $ 2,552,896 | 11 % | ||||||
| (1) 與百時美施貴寶產品分銷權相關的無形資產已於2023年12月31日攤銷完畢，屆時分銷權將根據和解協定條款歸還至百時美施貴寶。 | ||||||||||||
研發費用：2023年第四季度和全年，GAAP和經調整研發費用均同比增長，主要是由於對新技術平臺和藥物模式的投入，從而將臨床前項目推進臨床、早期臨床項目推進後期發展階段。2023年第四季度和全年，正在進行中的授權引入候選藥物研發相關的預付款分別為3,180萬美元和4,680萬美元，上年同期分別為4,870萬美元和6,870萬美元。
銷售及管理（SG&A）費用： 2023 年第四季度和全年，GAAP和經調整SG&A費用均有所增加，主要是由於百悅澤®在全球實現商業化上市的持續投入，尤其是在美國和歐洲。
淨虧損
2023年第四季度和全年，按GAAP計算，淨虧損較去年同期有所改善，主要由於經營虧損減少，並因BMS仲裁和解獲得3.629億美元的非經營收入。
2023年第四季度，每股淨虧損為0.27美元，每股美國存托股份（ADS）淨虧損為3.53美元；上一年同期每股淨虧損為0.33美元，每股ADS淨虧損為4.29美元。2023年全年，每股淨虧損為0.65美元，每股ADS淨虧損8.45美元；上一年同期每股淨虧損1.49美元，每股ADS淨虧損19.43美元。
現金、現金等價物、受限資金
| 截至12月31日止 | |||||||
| 2023年 | 2022年 | ||||||
| （單位：千美元） | |||||||
| 期初現金、現金等價物及受限現金 | $ 3,875,037 | $ 4,382,887 | |||||
| 經營活動使用的現金淨額 | (1,157,453) | (1,496,619) | |||||
| 投資活動產生的現金淨額 | 60,004 | 1,077,123 | |||||
| 融資活動產生（使用）的現金淨額 | 416,478 | (18,971) | |||||
| 匯率變動的淨影響 | (8,082) | (69,383) | |||||
| 現金、現金等價物及受限現金淨減少額 | (689,053) | (507,850) | |||||
| 期末現金、現金等價物及受限現金 | $ 3,185,984 | $ 3,875,037 | |||||
經營活動所用現金：2023年第四季度和全年分別為2.216億美元和12億美元，上一年同期為3.182億美元和15億美元，這一費用的減少主要是由於經營杠杆效益的改善。
關於公司2023年度財務報表的更多詳細信息，請參閱百濟神州向美國證券交易委員會提交的2023年年度報告10-K表格。
藥政進展和研發項目
核心亮點
- 百悅澤®在美國獲批更新說明書，納入無進展生存期（PFS）優效性結果，同時在歐盟和加拿大獲批R/R濾泡性淋巴瘤（FL）適應症，進一步鞏固其作為首選BTK抑制劑的地位。
- 擴大百澤安®的全球足跡，目前已在美國和歐洲等 10 個市場遞交註冊申請。
- Sonrotoclax用於一線治療CLL的全球3期試驗，以及針對BTK CDAC的潛在註冊可用的擴展佇列研究均已入組首例患者。
| 類別 | 產品 | 近期里程碑 |
| 註冊批准 | 百悅澤®（澤布替尼） |
|
| 百澤安®（替雷利珠單抗） |
| |
| 註冊申報 | 替雷利珠單抗 |
|
| 臨床進展 | 百悅澤® |
|
| 替雷利珠單抗 |
| |
| Sonrotoclax |
| |
| BTK CDAC |
| |
| LBL-007
|
| |
| 早期研發 |
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預計里程碑事件
核心亮點
- 百悅澤®預計將獲得美國FDA批准，聯合奧妥珠單抗用於治療R/R FL，成為同類產品中獲批適應症最廣泛的 BTK 抑制劑。
- 替雷利珠單抗預計將獲得美國FDA批准，用於一線和二線治療ESCC，進一步深化公司在實體瘤領域創新產品組合的全球佈局。
| 類別 | 產品 | 預計里程碑事件 |
| 預計註冊批准 | 百悅澤® |
|
| 替雷利珠單抗 |
| |
| 預計註冊申報 | 百悅澤® |
|
| 替雷利珠單抗 |
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| Zanidatamab[2] |
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| 預計臨床進展 | Sonrotoclax |
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| 歐司珀利單抗 |
| |
| Tarlatamab[3] （靶向DLL3和CD3的雙特
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| |
| 早期研發 |
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| [1]維立志博合作產品；百濟神州擁有除中國以外地區的商業化權利 |
| [2]Jazz/Zymeworks合作產品；百濟神州擁有在亞太（除日本以外）、澳大利亞和紐西蘭的商業化權利 |
| [3]安進合作產品；百濟神州將擁有在中國的商業化權利，並有權利從中國以外的淨銷售額獲得中個位數的分級特許權使用費 |
| [4] XmAb®是Xencor公司的注冊商標 |
生產運營
- 位於美國新澤西州霍普韋爾西普林斯頓創新園區的旗艦級生物藥生產基地和臨床研發中心即將完工，預計將於2024年7月投入運營。該基地耗資8億美元，共擁有超過100萬平方英尺（約9.3萬平方米）的可開發地產，可供進一步擴建。
- 位於中國蘇州的新建小分子創新藥物產業化基地已完工。第一階段的建設新增超過55.9萬平方英尺（約5.2萬平方米），固體制劑產能擴大至每年10億片（粒）劑次。
- 位於中國廣州的世界一流生物藥生產基地總產能已達6.5萬升，抗體偶聯藥物（ADC）生產設施和全新生物藥臨床生產大樓均已完工，分別占地25萬平方英尺（約2.3萬平方米）和17萬平方英尺（約1.6萬平方米）。
企業發展
- 獲得昂勝醫藥公司一款差異化CDK2抑制劑的全球獨家許可權利，拓展公司在乳腺癌和其他實體瘤領域的早期研發管線。
財務摘要
簡明合併資產負債表摘要數據（美國公認會計原則）
（單位為千美元）
| 截至 | |||
| 12月31日 | 12月31日 | ||
| 2023年 | 2022年 | ||
| （經審計） | |||
| 資產： | |||
| 現金、現金等價物、受限資金和短期投資 | $ 3,188,584 | $ 4,540,288 | |
| 應收賬款，淨額 | 358,027 | 173,168 | |
| 存貨，淨額 | 416,122 | 282,346 | |
| 物業、廠房及設備，淨額 | 1,324,154 | 845,946 | |
| 總資產 | $ 5,805,275 | $ 6,379,290 | |
| 負債及股東權益： | |||
| 應付帳款 | $ 315,111 | $ 294,781 | |
| 預提費用及其他應付款項 | 693,731 | 467,352 | |
| 遞延收入 | 300 | 255,887 | |
| 研發成本分攤負債 | 238,666 | 293,960 | |
| 借款 | 885,984 | 538,117 | |
| 總負債 | 2,267,948 | 1,995,935 | |
| 股東權益合計 | $ 3,537,327 | $ 4,383,355 | |
簡明合併損益表（美國公認會計原則）
（除普通股數量、ADS數量、每股普通股和每股ADS數據外，其餘單位均為千美元）
| 截至12月31日止三個月 | 截至12月31日止十二個月 | |||||||
| 2023年 | 2022年 | 2023年 | 2022年 | |||||
| （未經審計） | （經審計） | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 產品收入，淨額 | $ 630,526 | $ 339,022 | $ 2,189,852 | $ 1,254,612 | ||||
| 合作收入 | 3,883 | 41,073 | 268,927 | 161,309 | ||||
| 總收入 | 634,409 | 380,095 | 2,458,779 | 1,415,921 | ||||
| 銷售成本 – 產品 | 105,832 | 73,522 | 379,920 | 286,475 | ||||
| 毛利潤 | 528,577 | 306,573 | 2,078,859 | 1,129,446 | ||||
| 經營費用： | ||||||||
| 研發費用 | 493,987 | 446,023 | 1,778,594 | 1,640,508 | ||||
| 銷售及管理費用 | 416,547 | 328,984 | 1,504,501 | 1,277,852 | ||||
| 無形資產攤銷 | 1,838 | 188 | 3,500 | 751 | ||||
| 經營費用總計 | 912,372 | 775,195 | 3,286,595 | 2,919,111 | ||||
| 經營虧損 | (383,795) | (468,622) | (1,207,736) | (1,789,665) | ||||
| 利息收入，淨額 | 16,274 | 18,219 | 74,009 | 52,480 | ||||
| 其他收益（費用），淨額 | 16,749 | 19,438 | 307,891 | (223,852) | ||||
| 除所得稅前虧損 | (350,772) | (430,965) | (825,836) | (1,961,037) | ||||
| 所得稅費用 | 16,781 | 14,370 | 55,872 | 42,778 | ||||
| 淨虧損 | (367,553) | (445,335) | (881,708) | (2,003,815) | ||||
| 每股淨虧損 | $ (0.27) | $ (0.33) | $ (0.65) | $ (1.49) | ||||
| 加權平均已發行股份 – 基本及稀釋 | 1,353,005,058 | 1,348,916,108 | 1,357,034,547 | 1,340,729,572 | ||||
| 每股美國存托股份（「ADS」）淨虧損 | $ (3.53) | $ (4.29) | $ (8.45) | $ (19.43) | ||||
| 加權平均已發行ADS – 基本及稀釋 | 104,077,312 | 103,762,778 | 104,387,273 | 103,133,044 | ||||
關於使用非美國公認會計原則（GAAP）財務指標的說明
百濟神州提供某些非GAAP財務指標，包括經調整經營費用和經調整運營損失以及某些其他非GAAP利潤表項目，其中每項都已根據美國GAAP進行了調整。這些非GAAP指標旨在提供更多有關公司經營業績的信息。根據美國GAAP進行的調整（如適用）扣除了非現金項目，例如股權激勵費用、折舊和攤銷等。當某些其他特殊項目或重大事件在報告期間所發生金額較大時，也可能定期被納入到非GAAP調整中。百濟神州有一套既定的非GAAP政策，用於確定哪些費用將被排除在非GAAP財務指標之外，以及使用此類指標的相關政策、控制以及審批。公司相信，把這些非GAAP財務指標與美國GAAP數據相結合進行考慮，可以加深對百濟神州經營業績的整體理解。納入非GAAP財務指標的目的是為了讓投資者更全面地瞭解公司的歷史和預期財務業績和趨勢，以便於對不同報告期內數據和預測信息進行比較。同時，這些非GAAP財務指標也是百濟神州管理層用於規劃和預測以及衡量公司業績的指標之一。這些非GAAP財務指標應被視為對美國GAAP財務指標的補充，而不是作為替代或認為優於美國GAAP的財務指標。百濟神州使用的非GAAP財務指標可能與其他公司使用的非GAAP財務指標計算方式不同，因此可能不具有可比性。
| 選定GAAP指標與非GAAP指標的調節 | ||||||||
| （除每股數據外，其餘單位均為千美元） | ||||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 截至12月31日止三個月 | 截至12月31日止十二個月 | |||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||
| 調節GAAP至經調整銷售成本–產品： | ||||||||
| GAAP銷售成本–產品 | $ 105,832 | $ 73,522 | $ 379,920 | $ 286,475 | ||||
| 減：折舊 | 1,898 | — | 8,578 | — | ||||
| 減：無形資產攤銷 | 1,119 | 781 | 3,739 | 3,225 | ||||
| 經調整銷售成本–產品 | $ 102,815 | $ 72,741 | $ 367,603 | $ 283,250 | ||||
| 調節GAAP至經調整研發費用： | ||||||||
| GAAP研發費用 | $ 493,987 | $ 446,023 | $ 1,778,594 | $ 1,640,508 | ||||
| 減：股權激勵費用 | 39,424 | 34,966 | 163,550 | 139,348 | ||||
| 減：折舊 | 17,180 | 6,871 | 56,084 | 26,241 | ||||
| 經調整研發費用 | $ 437,383 | $ 404,186 | $ 1,558,960 | $ 1,474,919 | ||||
| 調節GAAP至經調整銷售及管理費用： | ||||||||
| GAAP銷售及管理費用 | $ 416,547 | $ 328,984 | $ 1,504,501 | $ 1,277,852 | ||||
| 減：股權激勵費用 | 53,328 | 43,160 | 204,038 | 163,814 | ||||
| 減：折舊 | 1,784 | 10,176 | 15,774 | 36,061 | ||||
| 經調整銷售及管理費用 | $ 361,435 | $ 275,648 | $ 1,284,689 | $ 1,077,977 | ||||
| 調節GAAP至經調整經營費用：
| ||||||||
| GAAP經營費用 | 912,372 | 775,195 | 3,286,595 | 2,919,111 | ||||
| 減：股權激勵費用 | 92,752 | 78,126 | 367,588 | 303,162 | ||||
| 減：折舊 | 18,964 | 17,047 | 71,858 | 62,302 | ||||
| 減：無形資產攤銷 | 1,838 | 188 | 3,500 | 751 | ||||
| 經調整經營費用 | $ 798,818 | $ 679,834 | $ 2,843,649 | $ 2,552,896 | ||||
| 調節GAAP至經調整經營虧損：
| ||||||||
| GAAP經營虧損 | $ (383,795) | $ (468,622) | $ (1,207,736) | $ (1,789,665) | ||||
| 加：股權激勵費用 | 92,752 | 78,126 | 367,588 | 303,162 | ||||
| 加：折舊 | 20,862 | 17,047 | 80,436 | 62,302 | ||||
| 加：無形資產攤銷 | 2,957 | 969 | 7,239 | 3,976 | ||||
| 經調整經營虧損 | $ (267,224) | $ (372,480) | $ (752,473) | $ (1,420,225) | ||||
因四捨五入，表中數字與分項加總數字可能有差異
關於百濟神州
百濟神州是一家全球腫瘤創新公司，專注於為全世界的癌症患者研發創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線和產品組合，致力於為全球更多患者全面提升藥物可及性和可負擔性。在全球五大洲，我們有超過10,000人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。如需瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn或關注”百濟神州”微信公眾號。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律定義的前瞻性聲明，包括關於以下方面的聲明：百濟神州成為一家具有影響力的新一代腫瘤創新公司的進展；百濟神州腫瘤治療管線的前景；百濟神州在新地區和現有地區（尤其是美國）實現收入增長的能力；公司在建生產設施的預期產能和完工日期，以及該等設施提高生產能力的潛力；百濟神州預期的監管審批、註冊申請和臨床活動；以及在「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產、商業化和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗；百濟神州獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；以及百濟神州在最近年度報告的10-K表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。
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